各類(lèi)GMP規范，都是不斷完善和發(fā)展的。 建立完善的計算機化系統管理體系（不僅僅是計算機化系統驗證） 是中國10版GMP發(fā)展到一定階段的必然要求。

2015年5月，國家食品藥品監督管理總局頒布了《計算機化系統》及 《確認與驗證》兩個(gè)附錄，為提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)自動(dòng)化和降低在 生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險提供指導思想和實(shí)施原則。因此計算機化管理系 統的建立也是GMP實(shí)施的一大要點(diǎn)。制藥企業(yè)必須了解和適應這種 新的檢查方法，把GMP實(shí)施做到真實(shí)有效。

《計算機化系統》附錄自2015年12月1日起生效，2016年下半年，各 省市藥監局紛紛組織轄區內的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)會(huì )，就如何實(shí)施《計算 機化系統附錄》進(jìn)行培訓和部署，據可靠消息，對于計算機化系統管 理的檢查，必將是各省市藥監局以后工作的重點(diǎn)之一，是以后日常 監督檢查工作中的重要關(guān)注點(diǎn)。

中國藥品質(zhì)量受權人協(xié)會(huì )網(wǎng)記者就計算機化系統管理的相關(guān)問(wèn)題， 采訪(fǎng)了中國藥品質(zhì)量受權人協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)、長(cháng)沙金領(lǐng)醫藥科技有限 公司總經(jīng)理尹顯峰。

記 者：能否為我們簡(jiǎn)單介紹一下國外的相關(guān)情況。

尹顯峰：國內外GMP法規有許多差異，而對計算機化系統的要 求差異尤為明顯。CFDA所執行的2010版GMP法規內容與國際上 其他法規機構的cGMP法規是對等的，如FDA 21 CFR Part 211。 但美國的制藥企業(yè)除了執行 21 CFR Part 211以外，同時(shí)還要遵守 21 CFR Part 11法規；歐盟國家的制藥企業(yè)除了執行歐盟GMP以 外，還要遵循Annex 11法規。FDA的21 CFR Part 11與歐盟的Annex 11的內容是類(lèi)似的，都是針對于制藥企業(yè)使用計算機化系統的 法規要求。我國的《計算機化系統》附錄是國內法規與國際接 軌的重要一步，按附錄要求對計算機化系統進(jìn)行管理，也是實(shí) 現與國際法規監管機構之間相互認可的前提條件之一。

記 者：為什么要求對計算機化系統進(jìn)行相應管理？

尹顯峰：我們實(shí)施GMP最核心的精髓就是為了防止混淆、差錯、 污染以及交叉污染。對計算機化系統的管理，是GMP實(shí)施的一部 分。其根本的目的也是為了在生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中防止混淆和差錯。

對計算機化系統進(jìn)行相應管理，是法規的要求，是必然趨勢。

對計算機化系統進(jìn)行相應管理，是保證數據完整性的最重要的工作之一。

保證數據完整性，需要做很多方面的工作，例如對空白記錄的管理、 操作過(guò)程中對操作過(guò)程及數據的復核等等。但最核心、最重要也是最 難的工作，就是對計算機化系統的管理。

在這里，我有必要指出，計算機化系統管理與計算機化系統驗證 是不等同的?！队嬎銠C化系統》附錄，要求的是對計算機化系統 進(jìn)行相應管理。計算機化系統驗證只是計算機化系統管理的一個(gè) 主要方面。對于二者的區別，長(cháng)沙信康達會(huì )組織專(zhuān)門(mén)人員撰文闡述。

記 者：《計算機化系統》附錄，將對我國制藥企業(yè)產(chǎn)生那些影響？

尹顯峰：為了便于系統地闡述，也是為了大家容易理解，我們采用大家熟悉 的方法進(jìn)行分析。下面從人、機、料、法、環(huán)、測量6個(gè)方面進(jìn)行介紹。

對人員的影響：對于計算機化系統的管理，需要專(zhuān)業(yè)的團隊，如熟悉 自控系統的工程師、熟悉各類(lèi)檢測儀器的QC工程師、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管 理的制藥工程師、IT人員等。各企業(yè)對前述人員的招聘需求及培訓需求 必將大量增加；

對硬件的影響：對計算機化系統要求，簡(jiǎn)而言之，包括訪(fǎng)問(wèn)控制、權限管理 、審計追蹤及電子簽名（不是必要條件）。那么，由于歷史的原因，很多制藥 企業(yè)的計算機化系統是不符合前述所言的四個(gè)條件，需要對硬件進(jìn)行更新?lián)Q代 。必將給制藥設備、檢驗儀器生產(chǎn)廠(chǎng)商帶來(lái)重大商機。

對物料的影響：隨著(zhù)大家對計算機化系統的認識了解加深，必定對 計算機化系統為我們工作帶來(lái)的方便、高效產(chǎn)生深厚興趣。很多企業(yè) 必將對物料的管理采用計算機化系統。

對方法的影響：這是最根本、最重大的影響。首先，需要對我們的一些管 理方法（制度）進(jìn)行更新，如《確認與驗證管理規程》、《URS管理規程》 等，或新增加一些管理制度，如《計算機化系統管理規程》、《計算機化系 統驗證管理規程》、《計算機化系統應急程序》，然后需要針對部分計算 機化系統制定驗證方案，并實(shí)施驗證。其次，對于我們的工作流程、工作 方法必將帶來(lái)改變，例如，設備的采購流程、物料的檢測流程、設備儀器 的維護保養等。

對于環(huán)境的要求，沒(méi)有相應影響，但對于測量（檢驗）將產(chǎn)生重大影響。 客觀(guān)地說(shuō)，很多制藥企業(yè)采用色譜儀器檢驗時(shí)，存在一些違規行為，具 體我就不展開(kāi)講了?，F在采用具審計追蹤功能的色譜儀器后，很多的違 規行為將無(wú)所遁形，必將迫使企業(yè)提高化驗室各方面的管理水平。

記 者：能否評估一下計算機化系統管理在我國的發(fā)展趨勢？

尹顯峰：結合各方面的信息，并根據我對制藥行業(yè)的深入了解，我的判斷是：

《計算機化系統》附錄的實(shí)施，是必然要求，不可逆轉。附錄要求從2015年12月 1日起實(shí)施，但到目前為止，很多企業(yè)都沒(méi)有行動(dòng)，很多人僥幸地認為，計算機 化系統的管理可以一拖再拖，最后不了了之，這種認識是完全錯誤的。

對于計算機化系統的管理，必將是各省市藥監局2017年工作的重點(diǎn)之一， 是以后日常監督檢查工作中的重要內容。

對于計算機化系統的管理，要求會(huì )越來(lái)越嚴格。2017年各省市藥監局檢查時(shí)，可能只是 檢查企業(yè)有沒(méi)有開(kāi)展此項工作，基本的框架是否已搭建，重要的計算機化系統是否已進(jìn) 行簡(jiǎn)單驗證。隨著(zhù)各企業(yè)工作的開(kāi)展，也隨著(zhù)檢查員們對此項工作不斷深入的認識了 解，檢查的要求也會(huì )越來(lái)越嚴，直至完全與國際接軌。

最后，我們希望各制藥企業(yè)盡快將計算機化系統的管理提上工作日程，盡早開(kāi) 展此項工作，以免在日后的各類(lèi)檢查中被動(dòng)。

如有計算機化系統管理方面的問(wèn)題，可向長(cháng)沙金領(lǐng)醫藥科技有限公司尹顯峰咨詢(xún)，手機號：15973123761