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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）第三 章第三節專(zhuān)門(mén)對人員培訓進(jìn)行了規定；培訓是GMP認證檢 查時(shí)的必查內容，也是經(jīng)常很容易出現缺陷項目的內容。 所有的工作都需要相應的員工去完成，員工素質(zhì)的高低， 直接決定了工作質(zhì)量的好壞，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量以及企 業(yè)效益。人員培訓，是組織人力資源管理與開(kāi)發(fā)的重要組 成部分和要害職能，是組織人力資源資產(chǎn)增值的重要道路， 也是企業(yè)組織效益進(jìn)步的重要道路。
金領(lǐng)醫藥推出企業(yè)人員培訓專(zhuān)項服務(wù)！具體方式有三種。
第一種：全面的培訓服務(wù)。
我們成為企業(yè)的長(cháng)期培訓顧問(wèn)。首先對企業(yè)的培訓體系進(jìn)行診斷， 指導企業(yè)完善培訓考核體系，培訓企業(yè)的培訓講師，指導完善企業(yè) 的培訓計劃、培訓教材、培訓檔案、考核方法。然后每年負責幾次 主要內容的培訓。能提供的具體培訓內容如下：
| 序號 | 培訓主題 | 主要內容 |
| 01 | GMP規范 | GMP基礎知識、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010版）概述、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010版）各章節介紹、新版GMP認證檢查及迎檢 |
| 02 | 組織機構與人員管理 | 組織機構管理要點(diǎn)、設置原則、組織機構應有的特性、 崗位職責的確定原則、人員資質(zhì)包括的內容、人員培訓管理等 |
| 03 | 物料與產(chǎn)品管理 | 倉庫應具備的基本條件、物料供應商的選擇、物料驗收與貯存、 物料的發(fā)放與流轉、產(chǎn)品的驗收與貯存、產(chǎn)品的發(fā)運、產(chǎn)品的退貨與召回 |
| 04 | 廠(chǎng)房設施與設備管理 | 廠(chǎng)房設計基礎、施工監督管理、設備的管理、空調系統簡(jiǎn)介、制藥用水系統簡(jiǎn)介 |
| 05 | 生產(chǎn)管理 | 生產(chǎn)管理的關(guān)鍵文件、生產(chǎn)批號的劃分、生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)指令的簽發(fā) 、生產(chǎn)過(guò)程的管理、中間站及模具管理、工藝用水管理、無(wú)菌制劑新技術(shù)介紹 |
| 06 | 質(zhì)量管理體系的建立和維護 | 質(zhì)量管理體系建立的前提、質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量管理體系中各 自的職責、質(zhì)量管理體系需配置的資源、保證有效溝通、產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現、 質(zhì)量保證要求、體系的維護和改進(jìn) |
| 07 | 各類(lèi)質(zhì)量管理工作 | 組織機構管理要點(diǎn)、設置原則、組織機構應有的特性、崗位職責 的確定原則、人員資質(zhì)包括的內容、人員培訓管理等 |
| 08 | 質(zhì)量控制管理 | 人員管理、環(huán)境管理、檢驗儀器的管理、試劑試藥的管理、 QC文件管理、取樣管理、留樣及穩定性考察、校準檢驗與驗 證、分析方法的確認與驗證 |
| 09 | GMP文件管理 | 相關(guān)術(shù)語(yǔ)、GMP文件系統的組成、GMP文件的各管理環(huán)節及要求、 對各類(lèi)文件編寫(xiě)的具體要求 |
| 10 | 確認與驗證 | 包括確認與驗證概述、廠(chǎng)房及公用系統確認、設備確認、清潔 驗證、生產(chǎn)工藝驗證以及各類(lèi)確認與驗證中的URS編寫(xiě)、SIA、 CCA、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等。 |
第二種：個(gè)性化的具體培訓。
根據企業(yè)要求，定制個(gè)性化的培訓內容。企業(yè)提出培訓需求， 確定培訓的薄弱環(huán)節、欠缺的內容，我公司進(jìn)行調查了解后， 針對性地制定具體的培訓內容，然后實(shí)施培訓，并進(jìn)行相應的考核。
第三種：聯(lián)合區域內的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓。
針對新的法規要求，針對制藥企業(yè)管理的熱點(diǎn)難點(diǎn)，如風(fēng)險 管理、確認與驗證、計算機化系統管理、仿制藥一致性評價(jià) 等，由某一家企業(yè)牽頭，聯(lián)合區域（最好是一個(gè)市）的其他 生產(chǎn)企業(yè)，一起聘請我公司進(jìn)行全面而深入的培訓。培訓費 用各企業(yè)分擔，并省去了各企業(yè)外出培訓所耗費的時(shí)間及差旅費。