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什么是第三方審核服務(wù)?
長(cháng)沙金領(lǐng)醫藥科技有限公司向各企業(yè)隆重推出GMP認證第三方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項目的介紹:
(一)、什么是第三方審核服務(wù)?
GMP要求:企業(yè)應由指定的主管人員獨立、細致地進(jìn)行自檢,也可請外部人員或專(zhuān)家進(jìn)行獨立的質(zhì)量審計。因此,請外部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或專(zhuān)家進(jìn)行的獨立質(zhì)量審計,包括供應商的審計過(guò)程均稱(chēng)為接受第三方審核服務(wù)。
(二)、GMP第三方審核的范圍和內容包括有哪些?
GMP第三方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分,審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的符合性,為企業(yè)的決策提供參考。
按目前的藥品GMP的章節,檢查的范圍包括以下部分:
■ 質(zhì)量管理 |
■ 機構和人員 |
■ 廠(chǎng)房與設施 |
■ 設備 |
■ 物料與產(chǎn)品 | ■ 確認與驗證 |
■ 文件管理 |
■ 生產(chǎn)管理 |
■ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 |
■ 委托生產(chǎn)與委托檢驗 |
■ 產(chǎn)品發(fā)放與如召回 |
■ 不良反應監測 |
■ 自檢 |
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(三)、企業(yè)進(jìn)行GMP第三方審核有什么好處?
1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過(guò)程,同時(shí)也是對相關(guān)管理人員的培訓過(guò)程,審核人員主要通過(guò)查閱資料、審查現場(chǎng)以及詢(xún)問(wèn)的方式開(kāi)展工作,在這個(gè)過(guò)程中,企業(yè)內部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問(wèn)題以及共同探討尋求解決方案。
2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現有狀況進(jìn)行分析和提示,企業(yè)領(lǐng)導可以參考審核的意見(jiàn)進(jìn)行決策分析。
3、 企業(yè)將得到書(shū)面的詳細現狀報告。審核結束,審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員,作為整改和下一步工作計劃編制的依據。
4、 為企業(yè)內部提供考核的依據。作為外部人員的審核,審核過(guò)程更具有中立性,可以為企業(yè)內部GMP執行程度的考核依據,以促使管理和操作人員的提高。
(四)、金領(lǐng)醫藥如何勝任這項工作?
1、專(zhuān)家型技術(shù)團隊的保證。金領(lǐng)醫藥常年備有專(zhuān)家型技術(shù)團隊,有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗和GMP認證咨詢(xún)經(jīng)驗,對GMP精神的理解和把握到位,所有的專(zhuān)家都有十幾年的GMP認證經(jīng)驗。
2、“誠信與專(zhuān)業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本,專(zhuān)業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動(dòng)力。在不斷的發(fā)展和提升過(guò)程中,我們堅守著(zhù)誠信和專(zhuān)業(yè),用感恩的心情去完成每一個(gè)項目,以得到了廣大客戶(hù)的認同和贊譽(yù)。
3、“用心,做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過(guò)程中,逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格,我們的理念是為客戶(hù)著(zhù)想,用心為客戶(hù)著(zhù)想,全力做到更好。