GMP認證咨詢(xún)服務(wù)內容

    制藥企業(yè)都要按照相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）進(jìn)行各項準備，首先要取得生產(chǎn)許可證，然后進(jìn)行GMP認證，取得GMP證書(shū)后，方能正式地進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。保健食品企業(yè)、醫療器械企業(yè)雖然已取消GMP認證，但一樣要嚴格按GMP進(jìn)行各項準備，在申請生產(chǎn)許可證的現場(chǎng)檢查時(shí)，完全是按照以前GMP認證現場(chǎng)檢查的要求進(jìn)行檢查的。對于前述企業(yè)的認證咨詢(xún)服務(wù)，無(wú)論是工作流程，還是工作內容，都有共同之處，我們總結歸納如下：

（一）、合同商談

　　1、意向商談，現場(chǎng)考察

　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時(shí)派設計人員到現場(chǎng)考察評估

　　3、簽訂合同

（二）、調研和策劃

　　1、現場(chǎng)診斷，提出硬件設施的整改意見(jiàn)

　　2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見(jiàn)

　　3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書(shū)面文件

　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組

　　5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定

　　6、培訓GMP基礎知識

　　7、結合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件

（三）、硬件建設準備

　　1、咨詢(xún)公司根據企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案

　　2、咨詢(xún)方專(zhuān)家審核硬件設施

　　3、設備咨詢(xún)

　　4、廠(chǎng)房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認

　　5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢(xún)

（四）、軟件建設

　　1、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件

　　2、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況編寫(xiě)符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類(lèi)軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）

　　3、如果企業(yè)自己制定操作類(lèi)文件，則咨詢(xún)方進(jìn)行審核。

（五）、培訓指導（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時(shí)進(jìn)行）

　　1、GMP發(fā)展簡(jiǎn)史

　　2、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策

　　3、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫(xiě)和管理知識

　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹

　　5、驗證的管理和文件化過(guò)程

　　6、《規范》及GMP檢查實(shí)施細則的培訓

　　7、各個(gè)管理體系的培訓

　　8、迎檢注意事項的培訓

　　9、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢(xún)方與企業(yè)一對一指導

（六）、軟件和硬件建設的實(shí)施

　　1、企業(yè)按照咨詢(xún)公司的意見(jiàn)進(jìn)行廠(chǎng)房改造

　　2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習

（七）、軟件硬件的糾偏和驗證的準備

　　1、咨詢(xún)方在建設過(guò)程中根據硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現場(chǎng)指導

　　2、編制全公司驗證計劃

　　3、由咨詢(xún)方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢(xún)方負責審核把關(guān)

　　4、設備驗證知識培訓

　　5、工藝驗證知識培訓

　　6、清潔驗證知識培訓

（八）、軟件硬件的磨合及試運行

　　1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現場(chǎng)的準備及布置

　　2、指導設備驗證工作

　　3、指導公用工程驗證工作

　　4、指導工藝驗證工作

　　5、GMP文件體系的審定和運行

　　6、現場(chǎng)運行的指導，包括各種標志的管理

　　7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項目進(jìn)行整改

（九）、GMP認證模擬檢查

　　1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫(xiě)并由咨詢(xún)方進(jìn)行審核把關(guān)

　　2、由咨詢(xún)公司組織進(jìn)行模擬檢查

　　3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運行

（十）、國家食品藥品監督管理總局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查的申請由咨詢(xún)公司負責確定申報資料，并取得資料收審號。

（十一）、國家食品藥品監督總局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查。指導企業(yè)進(jìn)行GMP認證檢查的迎檢工作。