《中國藥典》（2020年版）大綱已修訂完成！其總體指導思想和總體目標是：全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴謹的標準”為指導， 牢固樹(shù)立“創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念，緊密?chē)@“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對標國際先進(jìn)標準，提高與淘汰相結合，進(jìn)一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，經(jīng)過(guò)五年的時(shí)間，使《中國藥典》標準制定更加嚴謹， 品種遴選更加合理，與國際標準更加協(xié)調，標準形成機制更加科學(xué)，努力實(shí)現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學(xué)藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

根據大綱內容可知，《中國藥典》（2020年版）的厚度將大大增加，要求將更加嚴格。

一、品種增加約800個(gè)，厚度必將大大增加。

1. 《中國藥典》2020 年版收載品種總數計劃達到 6400個(gè)左右， 其中：中藥增加品種約 220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約 420個(gè)，生物制品增加品種收載 30 個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品 種收載 30個(gè)，共約 800個(gè)。藥典已收載品種計劃修訂1400個(gè)， 其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。

2. 一部中藥分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物 油脂和提取物；下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

二、各品種的標準，尤其是中藥標準大大提高，廣泛采用各類(lèi)新的檢測技術(shù)。

1.健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時(shí)順應藥品監管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節的通用性技術(shù)要求和以及指導原則體系的建設，體現藥品質(zhì)量源于設計，有賴(lài)于全過(guò)程控制保障的理念。

2.全面提升中藥安全性檢測能力和水平，中藥材和飲片全面收載重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的檢測及其限量標準，逐步推動(dòng)中成藥建立外源性有害物質(zhì)的檢測標準；繼續開(kāi)展農藥殘留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的測定方法和限量標準研究。 

3.著(zhù)力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術(shù)在中藥標準中的應用；針對貴細、易混中藥材和飲片，繼續開(kāi)展基于遺傳物質(zhì)的 DNA 分子鑒定研究， 解決當前形態(tài)和化學(xué)鑒別難以解決的問(wèn)題；重點(diǎn)開(kāi)展能夠直接反映中藥臨床療效的生物效應方法研究，探討生物活性檢測方法在中藥質(zhì)量檢驗中的適用性。

4.有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強對雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結構確證的雜質(zhì)列入標準中；進(jìn)一步強化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實(shí)現對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，該項目并入有關(guān)物質(zhì)項。

5. 加強對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

6.進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

7.加強對包括催化劑在內的無(wú)機雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。

另外，將加強標準退出機制的建設，對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、 倫理等問(wèn)題（如化石類(lèi)、人類(lèi)胎盤(pán)類(lèi)、動(dòng)物糞便類(lèi)等），以及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

       2020年版中國藥典大綱