新華社北京4月3日電 日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》。

　　《意見(jiàn)》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會(huì )藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，推進(jìn)健康中國建設。

　　《意見(jiàn)》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。

　　《意見(jiàn)》提出，要突出問(wèn)題導向，提升仿制藥質(zhì)量療效。一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施。二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開(kāi)展相關(guān)標準制修訂，加強研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。三是提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。四是深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程。完善注冊申請標準，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率。五是加強藥品質(zhì)量監管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

　　《意見(jiàn)》提出，要完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。一是及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，鼓勵專(zhuān)利權人自愿許可，必要時(shí)國家實(shí)施強制許可。五是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

    那么，這是否就意味著(zhù)仿制藥的春天來(lái)了，是仿制藥的重大利好？關(guān)鍵還是要看政策及其配套措施的落實(shí)！