近幾天，微信朋友圈、制藥類(lèi)QQ群有很多關(guān)于兩個(gè)“制藥機械（設備）清洗、滅菌”國標的信息，看了這兩個(gè)國標后，我心里憋得慌，總感覺(jué)有話(huà)要說(shuō)，不吐不快。仔細一琢磨才發(fā)現，這兩個(gè)國標最根本的缺陷不在于內容學(xué)術(shù)水平的高低，而是完全文不對題！

在進(jìn)行詳細的評論之前，先介紹一下這兩個(gè)國標。

第一個(gè)國標：《GB/T 36030-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》；第二個(gè)國標：《GB/T 36036-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌驗證導則》，由濟南某設備公司、湖南某設備公司、江西某藥業(yè)公司起草，歸屬于設備類(lèi)國標，而不是制藥清潔工藝、滅菌工藝類(lèi)國標。（注：國標的歸類(lèi)非常重要）。為了方便大家了解這兩個(gè)國標，筆者將其編成PDF版上傳到本網(wǎng)站作為附件供大家下載。

附件1：《GB/T 36030-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》

附件2：《GB/T 36036-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌驗證導則》

顧名思義，這兩個(gè)標準應該是從在線(xiàn)清潔、滅菌的角度及線(xiàn)清潔、滅菌驗證的角度去闡述對設備的通用要求、驗證內容及注意事項。應該針對不同類(lèi)型設備，從設備材質(zhì)、設備的加工要求、設備的結構、設備的軟件、數據的采集保存等方面來(lái)設定要求、明確驗證的具體內容和可接受標準及注意事項。而不應該大談特談在線(xiàn)清潔、滅菌工藝的要求及驗證的通用要求。

先仔細研讀《GB/T 36030-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，雖然也有講設備材質(zhì)及結構等方面的內容，但更多的是講在線(xiàn)清潔、滅菌的工藝要求。舉例如下：

例如：4.5 在位清洗制藥機械(設備)使用后應在規定時(shí)間清洗。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備清洗后應干燥;無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備及無(wú)菌作業(yè)區生產(chǎn)設備清洗后應在規定時(shí)間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應封閉。是否在規定時(shí)間內清洗，跟設備有什么關(guān)系？清潔時(shí)限是清潔規程的內容，跟設備沒(méi)關(guān)系，跟設備材質(zhì)沒(méi)關(guān)系，也不由設備廠(chǎng)家規定，而是由制藥廠(chǎng)根據其生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)組織管理模式自行制定。
    例如：8.11重點(diǎn)講了殘留濃度的計算公式。 11.3規定了驗證原則。先不講他的這些規定是否正確，單從“文要對題”這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這應該在《GB/T 36036-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌驗證導則》中闡述，而不應該在《GB/T 36030-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》中進(jìn)行規定。
 

再來(lái)看《GB/T 36036-2018 制藥機械(設備)在位清洗、滅菌驗證導則》，全篇闡述的是驗證目的、驗證原則、驗證范圍、驗證程序、驗證方案和驗證文件。完完全全就是一份“驗證指南”。對于這些內容，很多的驗證指南及法規都有闡述，企業(yè)通過(guò)多年的驗證實(shí)踐，已經(jīng)非常熟悉，沒(méi)必要在設備類(lèi)國標中講述這些，如果一定要表述，略為帶過(guò)即可。舉例如下：

例如：4.2.2 ……驗證的每個(gè)階段應有驗證方案；4.2.3驗證應按預先確定和批準的方案實(shí)施，并有記錄。這是在所有驗證工作中都應遵從的要求，是所有從事驗證工作的人員熟知的常識，完全沒(méi)有必要在設備類(lèi)的國標中進(jìn)行規定。

國標的制定者主要是藥機生產(chǎn)廠(chǎng)家，應該是制藥機械方面專(zhuān)家，應該在國標中主要闡述在線(xiàn)清潔、滅菌及其驗證中，設備各方面應達到的標準，主要用于指導設備制造，也便于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員制定相應設備URS，對設備進(jìn)行選型、對設備進(jìn)行驗收。而不是對企業(yè)的在線(xiàn)清潔、滅菌工作及驗證工作進(jìn)行規范和指導。

一般來(lái)說(shuō)，文章的標題，是對文章內容的高度概括，或者是作者要表達的主要論點(diǎn)。無(wú)論文中的內容是多么的精彩，論點(diǎn)是多么的正確，辭藻是多么的華麗，如果文不對題了，都注定這篇文章是失敗的。起草者連最基本的行文原則都沒(méi)有把握，遑論其它？

另：我認為名稱(chēng)就有問(wèn)題，名稱(chēng)中的“在位”應該改為“在線(xiàn)”，因為行業(yè)中多年都是使用“在線(xiàn)”這個(gè)詞，這是約定成俗的名詞，來(lái)源于英文“On line”；“清洗”應該改為“清潔”，因為清潔包括了清洗，清洗只是清潔的一部分內容，而不是全部。