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如何走出中藥飲片的監管困境(二)?

第二部分:變堵為疏,創(chuàng )新、調整中藥飲片生產(chǎn)和流通的

監管模式

   中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是國家藥品監管的難點(diǎn)、重點(diǎn)。近幾年來(lái),國家藥監部門(mén)對中藥飲片行業(yè)不斷強化監督管理,開(kāi)展了“兩打兩建”等一系列的專(zhuān)項整治行動(dòng),采取了專(zhuān)項檢查、飛行檢查等監管手段,每次嚴打和整治都“成果豐碩”,許多企業(yè)被勒令停產(chǎn)整頓或收回GMP證書(shū)。然而,行業(yè)整體的管理狀況并未取得根本的好轉,這從近幾年的監管數據可以看得出來(lái)。據統計,2014全國收回GMP證書(shū)50張,其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)20張,占當年收回數的40%,2015年全國共收回140家藥企的144GMP證書(shū),其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)82張,占總收回數的56.9%??梢钥闯?,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是近兩年的“收證大戶(hù)”和“重災區”,已成為藥品監管的難題。中藥飲片生產(chǎn)和流通監管難的癥結到底在哪里?為什么一直這樣積重難返?筆者認為,根本原因在于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在著(zhù)自身無(wú)法克服的管理困境,在未走出這一困境的情況下,一味地加強監管,并不能從根本上改變這一現狀。

一、中藥飲片生產(chǎn)和流通的現狀及管理困境

  目前,全國共有1000多家飲片生產(chǎn)企業(yè),這些企業(yè)無(wú)論大小,都存在著(zhù)以下管理困境:

   1.全品種、全品規生產(chǎn)

   這是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特有的現象,其它藥品生產(chǎn)企業(yè)(如中成藥、西藥制劑等)都不存在這種現象。通常情況下,每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600800個(gè)品規的產(chǎn)品,加上不常用但必須配備的品規,飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的品規數可多達1000多個(gè)??紤]到庫存周轉的因素,每家飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達30005000批,平均日生產(chǎn)達1020批次。每個(gè)批次從藥材進(jìn)廠(chǎng)到產(chǎn)品出廠(chǎng),都要進(jìn)行加工、檢驗,隨著(zhù)GMP的實(shí)施和藥典標準中檢驗項目的增加,完全滿(mǎn)足上述生產(chǎn)能力、檢驗能力的飲片生產(chǎn)企業(yè)只占極少數。這也就造成眾多飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)外購飲片分包裝、不進(jìn)行全檢等方法來(lái)解決這一困難。然而,在GMP的要求下,每批產(chǎn)品必須自已加工生產(chǎn),每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行全檢,必須提供生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。這樣,許多飲片生產(chǎn)企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來(lái)規避檢查的風(fēng)險。在全品種生產(chǎn)的背景下,這一現象已成為飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自糾的頑癥。

  2.多數飲片生產(chǎn)企業(yè)承擔了中藥飲片專(zhuān)營(yíng)流通企業(yè)的職能

  由于歷史的原因,大多數飲片生產(chǎn)企業(yè)建在城市,遠離藥材產(chǎn)地,地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下,飲片生產(chǎn)企業(yè)多數自行運輸,將產(chǎn)品直接供給終端使用單位。這樣,在“中藥材生產(chǎn)——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上承擔了產(chǎn)業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須供應全部的品種,因為飲片的使用單位(主要是醫院)偏向于從較少的供貨商采購藥品,這也就倒逼著(zhù)飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全品種、全品規生產(chǎn),使全品種生產(chǎn)成為飲片生產(chǎn)企業(yè)唯一的選擇。

  3.在飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能普遍不足的情況下,在亳州藥材市場(chǎng)、安國藥材市場(chǎng)周邊的村莊,產(chǎn)生了大量的個(gè)人加工作坊

  這些個(gè)人加工作坊,凈制、切制、蒸煮炒煅一應俱全。與飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)方式不同,一般只加工少數的幾個(gè)品種,批次少,批量大,成為中藥飲片生產(chǎn)的替代者。這些個(gè)人加工作坊生產(chǎn)的飲片有的直接拿到藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售,有的銷(xiāo)售給飲片生產(chǎn)企業(yè),有的通過(guò)掛靠的方式直接銷(xiāo)售到醫院等終端使用單位。由于其低成本、低價(jià)格,一直存在較大的市場(chǎng)需求,對飲片生產(chǎn)企業(yè)造成巨大的競爭壓力,劣幣驅逐良幣,進(jìn)一步加大了飲片生產(chǎn)企業(yè)的生存困境。

  由上述事實(shí)看以看出,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實(shí)上同時(shí)擔負著(zhù)中藥飲片的生產(chǎn)和流通兩個(gè)職能,兩個(gè)職能糾纏在一起,都沒(méi)辦法做好。其生產(chǎn)的職能,在全品種生產(chǎn)、產(chǎn)能不足的前提下,產(chǎn)品做不精、做不好,產(chǎn)品的質(zhì)量是無(wú)法保證的,產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻出,產(chǎn)品的創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能,又要求其能夠滿(mǎn)足全品種的供應,在力有不逮的情況下,被迫進(jìn)行外購飲片的分包裝,而這種行為又為藥監部門(mén)所禁止,萬(wàn)不得已的情況下,只得進(jìn)行批記錄造假,形成了中藥飲片監管實(shí)踐中的死結。

二、變堵為疏,創(chuàng )新、調整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監管模式

     近幾年來(lái),從各省藥監部門(mén)公示的現場(chǎng)檢查的缺陷項目來(lái)看,被收回GMP證書(shū)的飲片生產(chǎn)企業(yè)大多數都存在外購飲片分包裝、檢驗項目不全、批記錄造假等嚴重缺陷。外購飲片分包裝的背后,反映的正是企業(yè)生產(chǎn)能力的不足或生產(chǎn)成本的考量,檢驗項目不全的背后,反映的正是檢驗能力的不足,而批記錄造假是對生產(chǎn)能力和檢驗能力不足的掩蓋??梢哉f(shuō),全品種、全品規生產(chǎn),進(jìn)而造成生產(chǎn)能力、檢驗能力的不足,是飲片生產(chǎn)企業(yè)一切管理亂象的根源,不從根源上解決這個(gè)問(wèn)題,堅持要求飲片生產(chǎn)企業(yè)供應的全部品種必須自產(chǎn),一味地用“堵”的方法,使企業(yè)承受著(zhù)不可承受之重,不可能達到預期的監管目標。只有變堵為疏,創(chuàng )新、調整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監管模式,行業(yè)的監管態(tài)勢才可能取得根本的好轉。具體建議如下:

  1.承認飲片生產(chǎn)企業(yè)目前擔負的中藥飲片流通職能,允許飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)其它正規飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片

  經(jīng)營(yíng)其它飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,需要同時(shí)進(jìn)行中藥飲片專(zhuān)項GSP認證,取得中藥飲片的流通資質(zhì),按GSP的要求嚴格管理,保證外購飲片的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和可追溯性。對這一類(lèi)飲片生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)行GMP、GSP的二元管理。這樣,既可以將大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗能力不足的困境中解放出來(lái),飲片生產(chǎn)企業(yè)只做自己擅長(cháng)的特色品種,做精做優(yōu),又對其承擔的流通職能,進(jìn)行了嚴格的GSP管理,經(jīng)營(yíng)質(zhì)量也得到了保證。其生產(chǎn)職能、流通職能才能有條件都做好。

    生產(chǎn)能力、檢驗能力充足的企業(yè),可以選擇只生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)自產(chǎn)飲片,不外購飲片,接受?chē)栏竦?/span>GMP管理;生產(chǎn)能力、檢驗能力相對不足的企業(yè),可以既生產(chǎn)飲片,又經(jīng)銷(xiāo)其它企業(yè)生產(chǎn)的飲片,接收GMP\GSP的二重管理;生產(chǎn)能力、檢驗能力無(wú)以支撐飲片生產(chǎn),但可以滿(mǎn)足中藥飲片流通職能的,也可以直接申請中藥飲片專(zhuān)營(yíng)流通企業(yè),只接受GSP管理,吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。具體經(jīng)營(yíng)范圍由企業(yè)根據自身條件自行選擇,在這種情況下,企業(yè)都是在做自已力所能及的事情,監管力度的加強才能起到應有的效果。

  2.制定優(yōu)惠政策,鼓勵在中藥材產(chǎn)地投資設立飲片生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)政策導向,限制在非藥材產(chǎn)地的市區、非藥材集散地設立飲片生產(chǎn)企業(yè)

   同時(shí)對新設立的飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行品種限制,改變目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)模式。在產(chǎn)地進(jìn)行飲片加工具有許多優(yōu)點(diǎn):品種少、批量大,便于機械化生產(chǎn),便于質(zhì)量管理,便于做精做優(yōu);許多藥材在產(chǎn)地進(jìn)行鮮切、干燥,更宜于保證產(chǎn)品質(zhì)量;產(chǎn)地加工縮短了藥材在流通環(huán)節的滯留時(shí)間,減少了流通環(huán)節的質(zhì)量風(fēng)險;擠壓了亳州、安國周邊個(gè)人加工作坊的生存空間,凈化了中藥飲片生產(chǎn)和流通的源頭。

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