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近些年,被收回GMP證書(shū)的一大部分為中藥飲片企業(yè),中藥飲片業(yè)未來(lái)的方向如何?如何走出中藥飲片的監管困境?
第一部分:?;?、促發(fā)展,建立有中藥特色的多層級
質(zhì)量標準體系
一、中藥材/飲片的質(zhì)量現狀及監管困境
中藥材/飲片的質(zhì)量問(wèn)題一直倍受大家關(guān)注,是藥品監管的難點(diǎn)、重點(diǎn)。十幾年來(lái),國家藥品監管部門(mén)針對中藥材/飲片的生產(chǎn)、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的規范化管理措施,強化了日常監管,采取了專(zhuān)項檢查、飛行檢查等監管手段,同時(shí)加大了抽查力度,但是,中藥材/飲片的質(zhì)量問(wèn)題仍未得到根本解決,中藥材/飲片的不合格率仍一直居高不下。2016年7月23日,在第二屆中國中藥材物流大會(huì )上,中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中成藥室主任戴忠研究員做了題為“中藥材/飲片的質(zhì)量概狀及檢驗技術(shù)”的報告,介紹了近三年全國各省中藥材/飲片的日常監督抽查情況:2013年全國各省共在市場(chǎng)抽查45297批,不合格16337批,不合格率36.07%;2014年共抽查43881批,不合格14039批,不合格率31.99%;2015年共抽查61869批,不合格15541批,不合格率25.12%??梢?jiàn),中藥材/飲片的整體不合格率仍非常高。如果按照這個(gè)比例推算,市場(chǎng)上中藥材/飲片的不合格品總量將非常驚人,根據目前的市場(chǎng)規模,這些不合格品的貨值金額將高達數百億元。
這么多中藥材/飲片的不合格品怎么處理?可不可以繼續銷(xiāo)售?根據國家藥品管理法規,這些不合格品顯然不可以銷(xiāo)售。那么,這些中藥材/飲片不合格品,除了少數可以通過(guò)返工成為合格品以外,是不是都要予以銷(xiāo)毀?恐怕也不能給出肯定的回答。因為,如果真的按照相關(guān)法規的要求,將這些不合格品全部予以銷(xiāo)毀,會(huì )造成極大的藥用資源浪費。這樣一來(lái),這些不合格的中藥材/飲片最終應該怎么處理,已成為事實(shí)上的監管難題。
在藥品監管實(shí)踐中出現的上述困境,如果僅僅將原因歸結為中藥材/飲片的種植、生產(chǎn)和流通等環(huán)節的責任主體,恐怕并未找到問(wèn)題的癥結,不能真正從根本上解決問(wèn)題。因為,中藥材/飲片的質(zhì)量有其特殊性,以目前的質(zhì)量評價(jià)方法,無(wú)論這些責任主體怎樣加強質(zhì)量控制,總會(huì )有相當比例的中藥材/飲片不合格,十幾年的監管實(shí)踐已經(jīng)證明了這一點(diǎn)。其根本癥結在于,目前中藥材/飲片的質(zhì)量評價(jià)方法可能存在著(zhù)問(wèn)題,現有的質(zhì)量標準與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜。
二、中藥材/飲片的質(zhì)量特性
中藥材/飲片屬于天然藥物,多為自然條件下生成,在其質(zhì)量形成的過(guò)程中,難以對其內在質(zhì)量指標進(jìn)行精準的人工控制,其質(zhì)量特性與西藥不一樣。主要表現在:
1、均一性差。
這是由其產(chǎn)地、環(huán)境等自然的生長(cháng)條件決定的,其外觀(guān)性狀、內在質(zhì)量等方面客觀(guān)上都存在著(zhù)等級。在中藥材/飲片的流通和使用過(guò)程中,自古講究真偽優(yōu)劣。這正如農作物,優(yōu)等品可以食用,次等品也可以食用,在市場(chǎng)上,優(yōu)等品價(jià)格高,次等品價(jià)格低,優(yōu)勝劣汰,推動(dòng)農產(chǎn)品生產(chǎn)者不斷創(chuàng )優(yōu)創(chuàng )新。
2、質(zhì)量指標可控性差。
與西藥制劑不一樣,中藥材/飲片的有效成分等定量指標,目前還不能人為地進(jìn)行調節和控制,其內在質(zhì)量指標在采收時(shí)基本上已經(jīng)確定,生產(chǎn)加工時(shí)已基本上無(wú)法改變。
3、內在化學(xué)成份眾多,個(gè)別有效成份不能代表全部藥效。完全研究清楚中藥的有效成分及其全部化學(xué)成份之間的相互作用尚待時(shí)日。
4、安全性與西藥也不一樣。
與西藥相比,大多數中藥材/飲片的安全服用劑量范圍較大,毒副作用較小。另外,中藥材/飲片的部分檢驗項目即使出現不合格,其安全性的影響也不大。
三、現行中藥材/飲片的質(zhì)量標準沒(méi)有體現中藥特色,與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜
以《中華人民共和國藥典》一部為例,作為國家基本藥物法典,其定位應該是立足國情、?;?,收載基本中藥品種的基本質(zhì)量要求。而從目前藥典的主要內容來(lái)看,卻未能充分考慮中藥的質(zhì)量特性,一味地參照西藥標準,盡可能多地羅列各種現代檢測方法,追求高大上,將中藥材/飲片中不具有均一性、可控性、一偏概全的質(zhì)量指標作為法定標準,明顯地脫離了這個(gè)定位,成為事實(shí)上的高標準要求。這樣一來(lái),既偏離了中藥材/飲片的質(zhì)量特性,不能科學(xué)地、客觀(guān)地評價(jià)中藥材/飲片的質(zhì)量,又在事實(shí)上提高了法定標準的質(zhì)量要求。這樣的標準,在頒布的同時(shí)即等于宣告了大量中藥材/飲片為不合格品,造成目前的監管困境。詳述如下:
1、未考慮中藥材/飲片的質(zhì)量在客觀(guān)上存在著(zhù)等級或不均一性,采用簡(jiǎn)單的兩分法,將中藥材/飲片分為合格品與不合格品兩類(lèi),并以此作為監督處罰的依據。同時(shí),將所有的合格品一視同仁,只有“一級標準”,未能實(shí)現優(yōu)劣分級,不能優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),無(wú)法發(fā)揮價(jià)格的導向作用,造成劣幣驅逐良幣,不利于中藥材/飲片質(zhì)量的提高。另外,將不具有均一性的質(zhì)量指標(如有效成分含量)作為法定的檢測標準,也不符合標準控制的本來(lái)含義。這些不具有均一性的質(zhì)量指標,只能作為分級分等的依據,不宜作為?;镜姆ǘ藴实闹饕獌热?。
2、未考慮中藥材/飲片內在質(zhì)量指標(如有效成分含量)的不可控性。這些質(zhì)量特性,無(wú)論監管手段怎樣嚴厲,生產(chǎn)企業(yè)怎樣加強質(zhì)量控制,也無(wú)法從根本上進(jìn)行控制和提高,生產(chǎn)企業(yè)所能做的只是進(jìn)行合格品的篩選工作,無(wú)法發(fā)揮政策的調節作用。將不可控制的質(zhì)量指標作為強制標準,無(wú)助于提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平,不符合制定法定標準的目的,人為地劃分出了不合格品。
3、制定了一種或幾種有效成分的定量指標,不能代表全部的化學(xué)物質(zhì)內涵,也不能代表全部藥效。將這種還存在爭議的、不成熟的、一偏概全的質(zhì)量評價(jià)指標,作為?;镜姆ǘ藴实馁|(zhì)量要求,脫離了法定標準的定位,同時(shí)也人為地增加了不合格品的產(chǎn)生。
這樣的質(zhì)量標準,除了人為地增加了不合格品以外,同時(shí)由于法定標準提高了,檢驗項目增多了,也造成檢驗成本大幅增加。在成本的壓力下,多數企業(yè)無(wú)法完全達到標準的要求,再加上中藥材/飲片的品種非常多,很少有企業(yè)具備相應的檢驗能力。即使有一小部分企業(yè)具備了必需的檢驗能力,因為守法企業(yè)與違法企業(yè)同在,在企業(yè)間也形成了劣幣驅逐良幣的現象,不利于守法企業(yè)的發(fā)展,最終造成行業(yè)整體質(zhì)量水平無(wú)法提高。
同時(shí),藥典、炮制規范等法定標準脫離了?;镜亩ㄎ?,還造成了各類(lèi)標準之間不能形成有效的層級劃分,讓行業(yè)標準、企業(yè)標準沒(méi)有了發(fā)展的空間。表現在法定標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準之間只是檢驗項目的量值不同,在檢驗項目和技術(shù)要求方面基本類(lèi)同的局面,無(wú)法形成結構合理、作用互補的質(zhì)量標準體系。
四、?;?、促發(fā)展,建立有中藥特色的多層級質(zhì)量標準體系
綜上所述,現行的中藥材/飲片質(zhì)量標準,與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜,其基本定位出現了偏差,拔高了法定標準的基本質(zhì)量要求,人為地增加了不合格品,造成了當前中藥材/飲片質(zhì)量管理和監管的困境,已經(jīng)影響到了我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。建議對目前的質(zhì)量標準體系進(jìn)行重建,制定有中藥特色的多層級質(zhì)量標準體系,各層級的質(zhì)量標準發(fā)揮不同的作用,既保證了中藥材/飲片的基本質(zhì)量要求,又能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。具體內容如下:
1、第一層級,法定標準(藥典標準、炮規規范)
定位:?;?,收載基本中藥材/飲片品種的基本質(zhì)量要求,屬強制標準,由國家藥典委制定。
技術(shù)要求:可采用最低標準+推薦項目標準。最低標準重點(diǎn)收載定性標準、外觀(guān)標準、少數有害物質(zhì)的限量標準,重點(diǎn)解決真假問(wèn)題、使用安全問(wèn)題;推薦項目標準,重點(diǎn)收載比較成熟的定量指標及檢驗方法。
盡快建立統一的全國中藥炮制規范,將各地不同的炮制方法兼收并蓄,把各地習用的特色炮制方法統一上升為國家標準,由各地根據各自的使用習慣選用。
2、第二層級,備案標準(行業(yè)標準、團體標準)
定位:促發(fā)展,推動(dòng)創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu),收載包括中藥材/飲片基本品種在內的所有常用品種,屬于推薦標準,作為法定標準的補充,由行業(yè)協(xié)會(huì )、社會(huì )團體制定,省局備案。
技術(shù)要求:在符合法定標準的基礎上,可采納法定標準中的推薦項目標準以及行業(yè)比較成熟的研究成果。重點(diǎn)解決優(yōu)劣問(wèn)題,以傳統的性狀指標和部分含量指標相結合的方式,對中藥進(jìn)行質(zhì)量?jì)?yōu)劣的分級,實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),改變劣幣驅逐良幣的現象。
3、第三層級,備案標準(企業(yè)標準)
定位:促發(fā)展,推動(dòng)創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu),主要包括第一層級、第二層級標準未收載的習用品種,作為法定標準、行業(yè)標準和或團體標準的補充,由企業(yè)自行制定,省局備案。
技術(shù)要求:國家制定該類(lèi)標準的技術(shù)要求和備案細則。
五、法定標準、備案標準(行業(yè)標準、團體或企業(yè)標準)的實(shí)施與監督
各層級的質(zhì)量標準制定后,全面對公眾公開(kāi),由企業(yè)自行選擇執行的標準層級。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí),必須在包裝上注明所采用的標準層級的類(lèi)別及標準備案號,產(chǎn)品的內在質(zhì)量必須與其所標示的質(zhì)量標準相符合,否則由監管部門(mén)進(jìn)行處罰。具體內容如下:
1、采用法定標準(藥典標準、炮制規范)企業(yè),其產(chǎn)品只要符合法定標準的最低標準,就算合格,否則將受到監管部門(mén)的處罰,以守住中藥材/飲片產(chǎn)品質(zhì)量的底線(xiàn)。法定標準的推薦項目指標,不作為處罰依據。
2、采用行業(yè)標準、團體標準或企業(yè)標準的企業(yè),其產(chǎn)品質(zhì)量必須符合其標示的質(zhì)量標準(有等級劃分的,還要標明等級),必須做到名實(shí)相符,否則即使其產(chǎn)品符合藥典的最低標準,只要不符合其標示的標準(包括標示的等級),也屬于不合格,一律按劣藥處罰。這樣,采用行業(yè)標準、團體標準或企業(yè)標準等較高質(zhì)量標準的企業(yè),其產(chǎn)品質(zhì)量相對較好,能夠獲得一定的品牌效應和市場(chǎng)收益。
3、企業(yè)在使用各層級標準的過(guò)程中,對各層級標準收載的全部定性檢驗方法,若通過(guò)一種檢驗方法可以達到鑒定目的的,不必進(jìn)行全檢,以減輕企業(yè)的檢驗成本壓力。
4、因為中藥材/飲片質(zhì)量安全的風(fēng)險相對較小,且不同的檢驗項目不合格所造成的質(zhì)量風(fēng)險也不一樣,監管部門(mén)在執法過(guò)程中,對不合格品的處理應區別對待,按不合格項目的性質(zhì)及危害程度,進(jìn)行分級監管、處罰,以減輕企業(yè)不必要承受的監管壓力。
通過(guò)上述措施的實(shí)施,在中藥材/飲片的質(zhì)量控制方面,企業(yè)獲得了一定的自主性,可以根據目標客戶(hù)的不同需求,生產(chǎn)不同質(zhì)量層級的產(chǎn)品。不同價(jià)格的產(chǎn)品質(zhì)量不同,消費者也有了知情權。在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的市場(chǎng)環(huán)境下,優(yōu)秀的企業(yè)也能夠根據自身的條件,自行主動(dòng)地選擇生產(chǎn)質(zhì)量等級高的產(chǎn)品,創(chuàng )新創(chuàng )優(yōu),以獲得競爭優(yōu)勢,從而推動(dòng)行業(yè)整體質(zhì)量水平的提高。同時(shí),質(zhì)量等級較低的產(chǎn)品,在符合法定標準最低要求的前提下,也能以較低的價(jià)格銷(xiāo)售出去,避免了資源的浪費。這樣一來(lái),既解決了中藥材/飲片的質(zhì)量監管困境,又能夠促進(jìn)中藥材/飲片行業(yè)整體質(zhì)量管理的健康發(fā)展。