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今天兩個(gè)重磅炸彈,一個(gè)藥品管理法,一個(gè)注冊管理辦法,都是修正稿征求意見(jiàn)。我當然比較關(guān)心藥品管理法。一個(gè)是法,一個(gè)是辦法,你說(shuō)哪個(gè)重要?
雖然只是修正稿,而不是修訂稿,但是,確有幾處重大的修改。
1、藥品上市許可持有有制度寫(xiě)入《藥品管理法》 ,此制度將由試點(diǎn)改為全面推開(kāi)!
2、取消GMP、GSP認證這兩項行政許可!但請注意,絕不是取消GMP和GSP。所有的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)要求組織生產(chǎn)。
3、明確要求建立職業(yè)化的藥品檢查員隊伍(而不是GMP\GSP檢查員隊伍)。以后的監管將由定期監管將常態(tài)化監管轉變!
附全文
總局辦公廳公開(kāi)征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案
(草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
10月1日,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》),提出36項重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據,食品藥品監管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內容進(jìn)行認真研究,形成《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。為確?!秳?chuàng )新意見(jiàn)》相關(guān)改革措施盡快實(shí)施,此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改,請社會(huì )各界緊緊圍繞《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的改革措施,提出意見(jiàn)和建議,請將意見(jiàn)和建議通過(guò)電子郵件的形式于2017年10月30日前反饋食品藥品監管總局法制司,并請注明“藥品管理法修正案”。根據十二屆全國人大常委會(huì )立法工作安排,食品藥品監管總局正在加快推進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法》的全面修訂,將適時(shí)另行征求意見(jiàn)。聯(lián)系郵箱:xuxy@cfda.gov.cn
附件:1.《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見(jiàn)稿)有關(guān)情況的說(shuō)明
2.《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見(jiàn)稿)
3.《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿
食品藥品監管總局辦公廳
2017年10月23日
附件1
《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見(jiàn)稿)有關(guān)情況的說(shuō)明
10月1日,中央辦辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》),提出36項重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據,食品藥品監管總局就目前急需修改《藥品管理法》的內容進(jìn)行認真研究,形成《中華人民共和國藥品管理法修正案》(草案征求意見(jiàn)稿),現就有關(guān)情況說(shuō)明如下:
一、修改的總體思路
法律的修改有兩種形式:一是法律修正,即對法律部分條款進(jìn)行修改;二是法律修訂,即對法律進(jìn)行全面修改?!端幤饭芾矸ā沸抻啽涣袨槭萌珖舜蟪N瘯?huì )五年立法規劃。2013年12月,總局正式啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作。目前,已經(jīng)形成《藥品管理法》修訂草案第四稿,將按程序盡快向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2016年,總局開(kāi)始著(zhù)手《創(chuàng )新意見(jiàn)》起草,并就《創(chuàng )新意見(jiàn)》中涉及法律修改或者需要取得相應授權的改革措施同步開(kāi)展研究。
本次《藥品管理法》的修改,采取修正案方式,緊緊圍繞《創(chuàng )新意見(jiàn)》,根據實(shí)踐基礎,結合實(shí)際需要,對《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的改革措施進(jìn)行梳理,堅持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路,確?!秳?chuàng )新意見(jiàn)》各項改革措施盡快順利實(shí)施。
為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求,食品藥品監管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證3項行政審批事項。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內兩次修改,本次修改時(shí)將上述內容一并進(jìn)行。
二、修改的主要內容
修正案草案征求意見(jiàn)稿對現行《藥品管理法》增加6條,修改9條,刪去2條。主要修改內容包括:
(一)全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。草案征求意見(jiàn)稿總結了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗,全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。一是在總則中增加一條,明確國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任(第五條)。二是在第五章“藥品管理”中增加藥品上市許可持有人的相關(guān)內容,明確取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人(第三十一條),藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任,境外藥品上市許可持有人還應當指定代理人共同承擔法律責任(第三十二條);藥品上市許可持有人為藥品再評價(jià)的責任主體(第三十四條)。三是在相關(guān)法律義務(wù)和法律責任條款中相應增加藥品上市許可持有人(第三十四條、第五十二條、第五十四條、第七十條、第七十一條、第七十九條),或者將藥品生產(chǎn)企業(yè)改成藥品上市許可持有人(第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條),與現行《藥品管理法》條款相銜接。
(二)落實(shí)行政審批制度改革要求。將臨床試驗機構由認證改為備案,藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗實(shí)行備案管理(第二十九條)。取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批(第三十一條)。
(三)增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度。在第八章“藥品監督”中增加一條,規定國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度,檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識,考核合格后方可從事檢查工作;國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第六十四條)。
(四)落實(shí)處罰到人要求。在根據義務(wù)條款修改相應完善藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責任(第七十九條、第九十四條)的同時(shí),增加處罰到人的具體條款。對存在資料和數據造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員,十年內行業(yè)禁入;因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)(第九十四條)。藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失,或者違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會(huì )影響的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款(第九十六條)。
為確?!秳?chuàng )新意見(jiàn)》相關(guān)改革措施盡快實(shí)施,此次《藥品管理法》只是局部修改,對法律篇章結構調整、藥品定義和分類(lèi)、藥品全鏈條和全生命周期管理、監管措施細化等暫未涉及;專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償等探索和試點(diǎn)工作暫不列入,將按程序報請全國人大常委會(huì )授權。下一步,食品藥品監管總局將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程,上述內容將在修訂草案中予以充分體現,力爭年底前將修訂草案報送國務(wù)院法制辦。
附件2
《中華人民共和國藥品管理法》修正案
(草案征求意見(jiàn)稿)
為深化審評審批制度改革,鼓勵藥品創(chuàng )新,保障公眾用藥權益,對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改:
一、增加一條,作為第五條:“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任?!?
二、將第九條改為第十條,并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,建立健全質(zhì)量管理體系,保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規?!?
三、將第十條改為第十一條,并刪去第一款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
四、刪去第十三條。
五、將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品?!?
六、將第二十九條修改為“研制新藥,必須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后,按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后,方可進(jìn)行臨床試驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開(kāi)展臨床試驗。
“開(kāi)展新藥臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理,具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。
“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品,應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定開(kāi)展藥學(xué)、藥理、毒理等研究;需要開(kāi)展生物等效性試驗的,應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案?!?
七、將三十一條修改為:“生產(chǎn)藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
“取得藥品批準文號的申請人,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的,應當具備本法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件;委托具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其藥品的,應當與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權利、義務(wù)和責任,保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本法規定的要求。
“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批藥品時(shí)一并審批?!?
八、增加一條,作為第三十二條:“藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系,具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。
“境外藥品上市許可持有人,還應當指定境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人,履行本法規定的境內上市藥品管理義務(wù),共同承擔法律責任。
“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件,并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準?!?
九、將第三十三條改為第三十四條,修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評。
“有下列情形之一的,藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品再評價(jià):
“(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展,對藥品的安全性、有效性有認識上的改變;
“(二)發(fā)現新的潛在風(fēng)險或者風(fēng)險改變的;
“(三)通過(guò)藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應監測、風(fēng)險評估等發(fā)現藥品可能風(fēng)險大于獲益的。
“藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價(jià)義務(wù)的,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當責令藥品上市許可持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí),國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展藥品再評價(jià)?!?
十、將第四十八條改為第四十九條,并將第二款第五項修改為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產(chǎn)的;”
十一、增加一條,作為第六十四條“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識,考核合格后方可從事檢查工作。
“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理,建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制?!?
十二、刪去第六十七條。
十三、將第七十八條改為第七十九條,修改為“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗相關(guān)工作。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
“藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開(kāi)展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的,責令改正,給予警告,并可以處十萬(wàn)元以下罰款?!?
十四、增加一條,作為第九十四條:“藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的,處十萬(wàn)元以上的罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,直至撤銷(xiāo)藥品批準文號;構成犯罪的,依法追究刑事責任?!?
十五、增加一條,作為第九十五條:“藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為,或者因違法被吊銷(xiāo)許可證件的,其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。
“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口和使用活動(dòng)?!?
十六、增加一條,作為第九十六條:“藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反本法規定,除依照本章前述規定對單位予以處罰外,有下列情形之一的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款:
“(一)故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失;
“(二)違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣;
“(三)違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會(huì )影響?!?
十七、將第九十三條改為第九十七條,并刪去第一項,將第三項修改為“對不具備臨床試驗條件或者法定條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給藥品批準文號的?!?
十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、第七十一條中增加“藥品上市許可持有人”;在第五十四條第二款、第七十九條中增加“上市許可持有人”;將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。
本修正案自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改,重新公布。
附件3
中華人民共和國藥品管理法
修正案草案花臉稿
(2017年10月19日)
目錄
第一章 總則
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第四章 醫療機構的藥劑管理
第五章 藥品管理
第六章 藥品包裝的管理
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第八章 藥品監督
第九章 法律責任
第十章 附則
第一章 總則
第一條為加強藥品監督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現代藥和傳統藥,充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。
第五條國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任。
第六條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén),執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第七條藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據本法第九條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復建設。
第九條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn),藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書(shū)。建立健全質(zhì)量管理體系,保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
第十一條除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門(mén)審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒(méi)有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
第十二條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠(chǎng)。
第十三條 經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書(shū)。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進(jìn)。
第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品,必須有真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(銷(xiāo))貨單位、購(銷(xiāo))貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購(銷(xiāo))貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;調配處方必須經(jīng)過(guò)核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時(shí),經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,必須標明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材,國務(wù)院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫療機構配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。無(wú)《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑,不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
第二十六條醫療機構購進(jìn)藥品,必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進(jìn)和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方,必須經(jīng)過(guò)核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時(shí),經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
第五章 藥品管理
第二十九條研制新藥,必須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意后,按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后,方可進(jìn)行臨床試驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開(kāi)展臨床試驗。
開(kāi)展新藥臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實(shí)行備案管理,具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生行政部門(mén)共同制定。
完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,發(fā)給新藥證書(shū)。
研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品,應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定開(kāi)展藥學(xué)、藥理、毒理等研究;需要開(kāi)展生物等效性試驗的,應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院確定的部門(mén)制定。
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
取得藥品批準文號的申請人,為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營(yíng)藥品的,應當具備本法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的條件;委托具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其藥品的,應當與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權利、義務(wù)和責任,保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本法規定的要求。
生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批藥品時(shí)一并審批。
第三十二條藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系,具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應報告等承擔全部法律責任。
境外藥品上市許可持有人,還應當指定境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人,履行本法規定的境內上市藥品管理義務(wù),共同承擔法律責任。
變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件,并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。
第三十三條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十一條第二款的規定執行。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì ),負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十四條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評,對已經(jīng)批準生產(chǎn)上市的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
有下列情形之一的,藥品上市許可持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品再評價(jià):
(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展,對藥品的安全性、有效性有認識上的改變;
(二)發(fā)現新的潛在風(fēng)險或者風(fēng)險改變的;
(三)通過(guò)藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應監測、風(fēng)險評估等發(fā)現藥品可能風(fēng)險大于獲益的。
藥品上市許可持有人未按規定履行藥品再評價(jià)義務(wù)的,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當責令藥品上市許可持有人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí),國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展藥品再評價(jià)。
第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。
第三十六條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
第三十七條國家實(shí)行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十八條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
第三十九條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第四十條藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的,方可批準進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。
第四十一條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗,并依照本法第四十二條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準。
第四十二條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;檢驗不合格的,不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:
(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;
(二)首次在中國銷(xiāo)售的藥品;
(三)國務(wù)院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
第四十三條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。
第四十四條國家實(shí)行藥品儲備制度。
國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí),國務(wù)院規定的部門(mén)可以緊急調用企業(yè)藥品。
第四十五條對國內供應不足的藥品,國務(wù)院有權限制或者禁止出口。
第四十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。
第四十七條新發(fā)現和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后,方可銷(xiāo)售。
第四十八條地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥管理部門(mén)制定。
第四十九條禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷(xiāo)售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
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